Специалист по валидации

Обязанности:

• Разработка валидационной документации в компьютеризированных системах (далее КС) (оценка влияния, оценка критичности, анализ рисков, план валидации, DQ, IQ, OQ, PQ, отчеты).
• Разработка и оформление протоколов функциональных тестирований (для самостоятельно выполняемых тестирований).
• Проведение валидационных работ для КС и оформление приложений (этапы DQ, IQ, OQ, PQ).
• Разработка / согласование проектно-технической документации для КС.
• Участие в рабочих группа по внедрению новых КС, проведение периодических обзоров.
• Выполнение мероприятий по САРА и планам внедрения изменений.
• Постановка задач сотрудникам по валидации КС на площадках. Проверка подтверждающих документов.
• Оценка инцидентов в GxP-критичных КС.
• Проработка сценариев тестирования изменений в КС с Поставщиком/Разработчиком систем.
• Взаимодействие с внутренними и внешними аудиторами, участие в инспекциях и предоставление необходимой документации.
• Организация мероприятий по устранению несоответствий, выявленных в ходе квалификаций или аудитов, обеспечение актуальности валидационной документации и соблюдение нормативных требований.

Требования:

• Высшее образование в области информатики, информационных технологий, ИТ-инфраструктуры, фармацевтики, биотехнологий, инженерии, химии или смежных областей будет преимуществом.
• Опыт в аналогичной сфере деятельности от 1 года.
• Желательно дополнительное обучение или сертификация в области квалификации и валидации (например, ISPE, GMP, GAMP).
• Курсы повышения квалификации по теме валидации компьютеризированных систем будут преимуществом.
• Знание регуляторных требований GMP, GDP, ISO, GAMP и других стандартов.
• Уверенное владение английским языком для возможности чтения зарубежной нормативной литературы.

Условия:

• Официальное оформление по ТК РФ, белая заработная плата
• Бессрочный трудовой договор
• Годовая премия 25%
• ДМС со стоматологией, страхование в путешествиях, страхование жизни
• Подарки сотрудникам и их детям на всероссийские праздники
• Доступ к сервису скидок и привилегий от BestBenefits
• Бесплатная парковка для сотрудников
• График работы: 5/2 с 09:00 до 17:30 (готовы рассмотреть гибрид после испытательного срока 3 мес.)
• Офис: МО, г. Долгопрудный, Лихачевский проезд 5, МЦД Новодачная (5 мин. пешком до офиса)