Senior Manager Regulatory Affairs (Market) / Старший менеджер по регистрации

Старший менеджер по регистрации является экспертом, который обладает глубоким пониманием нормативно-правовой базы в своей географической зоне ответственности. Он также обладает глубокими знаниями о требованиях и стратегиях подачи заявок в регулирующие органы, а также о путях их утверждения и мероприятиях по соблюдению требований, а также о потенциальном влиянии, которое они оказывают на бизнес-цели.

• Этот специалист возглавляет группу по вопросам регулирования и обеспечивает успешную регистрацию новых продуктов, расширение линейки, а также новых указаний и претензий, согласовывая их с бизнес-планом. Он также обеспечивает соответствие всех продуктов местным нормативным актам и требованиям системы качества.
• При необходимости поддерживает внешние связи с соответствующими регулирующими органами и профессиональными ассоциациями.
• Представляет подразделение Consumer Health по вопросам регулирования в функциональных и руководящих группах кластера.
• Тесно сотрудничает с General Director, Board Members, Commercial, and Marketing подразделениями в рамках кластера.

Обязанности:

• Предоставление нормативной информации и технических рекомендаций группам разработчиков продуктов по местным нормативным требованиям;
• Оценка качества, доклинической и клинической документации продуктов для представления на соответствие требованиям местных органов здравоохранения;
• Предоставление нормативной оценки и рекомендаций по описанию продукта / маркировке, гарантируя, что клинические и неклинические данные соответствуют местным нормативным требованиям и подкрепляют предлагаемые требования к продукту;
• Подготовка и отправление нормативных документов в соответствии с применимыми требованиями и руководящими принципами. Отслеживание хода проверок регулирующими органами посредством взаимодействия с органами здравоохранения;
• Знание действующего нормативного законодательства, постоянная поддержка актуальности знаний на местном и региональном уровнях;
• Cоблюдение нормативных требований, сохраняя осведомленность о текущих требованиях и предвидя последствия и возможности, связанные с изменениями в нормативно-правовой среде. Информирование о соответствующих изменениях руководства и межфункциональных экспертов и внедрение их на местах.
• Участие в разработке, внедрении и обслуживании всех применимых процессов, СОП и рабочих инструкций.
• Рассмотрение и утверждение рекламных материалов для всех местных продуктов Consumer Health, а также помощь с рекламной поддержкой в сотрудничестве с Кластером.

Требования:

• Высшее фармацевтические/медицинское образование;
• Более 8 лет опыта работы в сфере регистрации;
• Опыт работы с широким спектром нормативных классификаций, включая лекарственные препараты, косметику, товары первой необходимости и/или медицинское оборудование;
• Знание нормативной базы, внешней среды и способность применять эти знания для принятия нормативных решений на протяжении всего жизненного цикла продукта;
• Глубокое понимание нормативных, медицинских требований, требований к безопасности и качеству на соответствующих рынках;
• Лидерские и тренерские навыки, а также подтвержденный опыт в развитии персонала;
• Английский язык на свободном уровне;

Будет выступать преимуществом:

• Если Вы являетесь членом Ассоциации фармацевтов и назначены соответствующими органами здравоохранения в качестве QP (квалифицированного специалиста);
• Если Вы владеете знаниями GMP и европейского законодательства, такого как стандарты Eudralex и ISO, в отношении фармацевтической продукции;
• Если Вы обладаете опытом в области производства, обеспечения качества, контроля за качеством и валидации.