В иностранной фармацевтической компании открыт конкурс на позицию Менеджера по регистрации (ЛС+БАДы)
Обязанности:
· Подготовка досье для целей государственной регистрации (CTD формат), перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы (ИМП, НД, макеты, досье) на лекарственные препараты (БАДы и ИМН) в России.
· Подача документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственные препараты, в соответствующие регуляторные организации РФ
· Подготовка документов и получение разрешения на ввоз образцов для ФЭ - заказ реактивов, получение разрешения на ввоз образцов, подготовка и подача ответов на запросы экспертных учреждений. Подача образцов в ФГБУ.
· Подготовка НД
· Коммуникация со штаб-квартирой, планирование
· Подготовка досье для приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС
· Мониторинг законодательства по регистрации ЛС в РФ, ЕАЭС
· GMP инспектирование - подготовка досье для подачи Заявления на получение GMP сертификата, участие в инспекции, работа по устранению замечаний, выявленных в ходе прохождения GMP аудита
· Регистрация/перерегистрация предельных отпускных цен ЖНВЛП: формирование Заявления и подача комплекта документов
· Взаимодействие с CRO
Требования:
· Опыт работы от 3-х лет на позции менеджера по регистрации в фармацевтической компании
· Высшее образование (химическое, фармацевтическое, медицинское)
· Английский - Upper-Intermediate
Условия:
· Фиксированный оклад (обсуждается по результатам интервью)
· Годовой бонус
· ДМС
