Обязанности:
-
Регистрации и внесение изменения в регистрационные досье на лекарственные препараты в РФ
-
Подготовка НД, ИМП (ОХЛП и листка-вкладыша), макетов упаковки
-
Взаимодействие с зарубежными заводами-производителями
-
Взаимодействие с поставщиками услуг
-
Своевременное направление запросов, работа со специалистами компании, контроль за получением запрашиваемых документов;
-
Подготовка документов в соответствии с регуляторными требованиями к регистрации/перерегистрации/внесению изменений лекарственных средств в РФ и ЕАЭС, валидация досье, мониторинг процесса в Минздраве и ФГБУ НЦЭСМП
-
Заказ, получение разрешения на ввоз и подача образцов в ФГБУ НЦЭСМП
-
Разработка и внедрение стандартных операционных процедур
Требования:
-
высшее образование (фармацевтическое/химическое/биологическое);
-
опыт работы в указанной (или аналогичной) должности не менее 2-х лет;
-
английский – не ниже intermediate;
-
знание современных регуляторных требований Российской Федерации, ЕАЭС и международных требований (ICH) к регистрации ЛС, опыт подготовки документов досье CTD-формата
-
знание основ стандартов GMP, GCP, GLP;
-
уверенный пользователь ПК (MS Office)
-
опыт подачи документов по процедуре ЕАЭС
