Менеджер по регистрации и клиническим исследованиям

В иностранной фармацевтической компании открыт конкрус на позицию Менеджера по регистрации и клиническим исследованиям

Обязанности:

• Подготовка документов регистрационного досье на лекарственные препараты для целей государственной регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений, приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС (ЛВ/ОХЛП, 2.4, 2.5, модулей 4 и 5).
• Подготовка ответов на вопросы МЗ РФ, ФГБУ НЦ ЭСМП в рамках процедуры государственной регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений, приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС (ЛВ/ОХЛП, 2.4, 2.5, модулей 4 и 5 и др.).
• Контроль за проведением пользовательского тестирования листка-вкладыша лекарственного препарата.
• Оценка изменений в текст ЛВ/ОХЛП, поступающих из Штаб-квартиры Компании или от МЗ РФ. Согласование предлагаемых изменений, коммуникация с Штаб-квартирой и смежными функциями.
• Анализ документов проведенных клинических исследований для целей государственной регистрации лекарственных препаратов.
• Анализ законодательства в области клинических исследований для целей государственной регистрации лекарственных препаратов, составление стратегии и плана регистрации в отношении клинических исследований, модулей 4 и 5 регистрационного досье.
• Разработка и организация подготовки документов по клиническому исследованию: протоколов клинических исследований, индивидуальных регистрационных карт пациентов, форм информированного согласия пациентов. Контроль и организация работ по управлению данными: подготовка баз данных по клиническим исследованиям, статистический анализ результатов исследований. Организация подготовки отчетов по клиническим исследованиям.
• Планирование и определение этапов работ по проведению клинических исследований, финансовое управление, включая планирование бюджета, распределение ресурсов и контроль подготовки отчетности по выплатам в клинических исследованиях.
• Организация и контроль деятельности по заключению и ведению договоров с различными контрагентами в клинических исследованиях.
• Организация и контроль обеспечения исследовательских центров необходимыми оборудованием и расходными материалами, а также исследуемыми препаратами для проведения клинических исследований.
• Координация постоянного контроля всех клинических исследований путем определения и управления квалифицированным персоналом, осуществляющим проведение и мониторинг клинических исследований; а также подготовку и обновление баз данных по исследованиям.
• Обеспечение соблюдения правилами Надлежащей клинической практики (GCP).
• Организация и контроль ведения необходимой документации, документооборота по клиническим исследования.
• Участие в международных корпоративных командах по клиническим исследованиям, обеспечивая предоставление коллегам информации по всем соответствующим вопросам.
• Контроль обеспечения повышения квалификационного уровня специалистов по клиническим исследованиям.
• Сбор сообщений по неблагоприятным реакциям и передача ответственному лицу за фармаконадзор.

Требования:

• Образование: высшее медицинское, фармацевтическое или смежное
• Английский язык: Intermediate
• Опыт работы в подготовке ЛВ/ОХЛП, 2.4, 2.5, модулей 4 и 5 от 1 года и более
• Опыт в сфере клинических исследований желателен

Условия:

• Официальное оформление по ТК РФ
• Фиксированный оклад (обсуждается по результатам интервью)
• Годовой бонус, компенсация питания
• ДМС
• Работа в профессиональной команде