Специалист по стандартизации и сертификации

Обязанности:

• Разработка нормативно-технической, эксплуатационной документации для целей регистрации и формирование досье для проведения испытаний продукции.
• Подготовка регистрационного досье для госорганов.
• Регистрация медицинских изделий, проверка протоколов испытаний, подготовка и сбор необходимых документов для регистрационного досье, подача документов в Росздравнадзор, работа по устранению замечаний, полученных в ходе экспертизы документов в экспертной организации Росздравнадзора, подача информационных писем и запросов, получение РУ. Контроль движения документов до конечного результата.
• Представление интересов компании в области стандартизации и сертификации перед сторонними организациями. Опыт взаимодействия с государственными структурами, Министерством Здравоохранения, Федеральной Службой по Надзору в Сфере Здравоохранения (Росздравнадзор), Роспотребнадзор, ФГБУ "ВНИИИМТ", ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Федеральной Службы по Надзору в Сфере Здравоохранения, уполномоченными организациями, сертификационными органами Росстандарта, клиниками, испытательными центрами, лабораториями, имеющих надлежащую аккредитацию.
• Организация процесса сертификации и декларирования по техническим регламентам, на соответствие ГОСТ медицинских изделий, получение отказных писем.
• Мониторинг изменений в законодательстве по регистрации мед.изделий .
• Поддержание комплектов регистрационного досье в актуальном состоянии, своевременное внесение изменений в регистрационное досье.

Требования:

• Опыт работы с различными объемами технической / нормативной документацией.