Менеджер по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• подготовка регистрационных досье в соответствии с законодательными требованиями ЕАЭС включая разработку НД, ЛВ и ОХЛП, макетов упаковки;
• подача образцов и материалов на фармэкспертизу;
• подача ответов на дополнительные запросы регуляторных органов;
• поддержание действующих регистрационных удостоверений;
• подача изменений в регистрационные досье;
• осуществление постоянного мониторинга нормативных, административных и прочих требований в сфере регулирования обращения ЛС в РФ и странах СНГ.

Требования:

• Высшее образование: медицина, фармацевтика, химия, биология.
• Опыт работы не менее 3 лет в регистрации лекарственных средств на территории РФ и других стран СНГ.
• Знание нормативно-правовой базы: ФЗ-61, решения и правила ЕАЭС, ICH.
• Владение английским языком на уровне работы с досье на английском языке.
• Навыки работы с электронными системами подачи досье (eCTD, Регмед).

Условия:

• оформление по ТК РФ
• возможен гибридный график работы
• корпоративное обучение