Специалист по валидации и квалификации

Обязанности:

1. Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства:

- Выбор типа валидации (квалификации) объекта;

- Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию);

- Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации);

- Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)

- Оформление и согласование отчета о валидации (квалификации)

2. Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства:

- Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию

- Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства;

- Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию;

- Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации);

- Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации);

- Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации

3. Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства:

- Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства;

- Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства;

- Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков;

- Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям;

-Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ;

-Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями.

Требования:

• Высшее профессиональное образование и опыт работы на фарм. производстве от 3 лет.

  - Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании - работ по валидации (квалификации)

  - Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств

  - Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости)

  - Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем

  - Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем

  - Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств

  - Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем;

  - Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств;

  -Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков для качества лекарственных средств.

Условия:

• Официальное оформление, соблюдение ТК РФ.
• Достойная заработная плата согласно вашему опыту;
• Работа в высокотехнологичной, наукоемкой отрасли с высокой социальной значимостью проектов.