з/п не указана
Москва
От 3 до 6 лет
Мы находимся в поиске специалиста для работы в Лаборатории контроля качества сырья в составе Центра контроля качества (релокация в Московскую область). Это ключевая роль, отвечающая за систему документации, управление стандартными образцами и обеспечение соответствия работы лаборатории требованиям GMP и внутренних стандартов.
Обязанности
- Управление нормативной и лабораторной документацией: поддержка в актуальном состоянии базы нормативных документов, разработка и актуализация СОП, перечней стандартных образцов, методик
- Работа со стандартными образцами - организация заказа, учета и хранения фармакопейных, рабочих и вторичных СО
- Координация процесса аттестации вторичных стандартных образцов
- Экспертиза входящей НД для планирования закупок СО
- Обеспечение ресурсами и контроль бюджета: планирование и заказ стандартных образцов, оборудования, контроль расходов лаборатории
- Участие в процессах фармацевтической системы качества: расследование отклонений (OOS/OOT), ведение процессов CAPA, анализа рисков, контроля изменений в зоне своей ответственности
- Подготовка к аудитам и инспекциям (внутренним и внешним)
- Поддержание системы менеджмента качества: внедрение принципов бережливого производства, лучших практик, участие в обучении персонала
Требования
- Высшее образование (техническое, химическое, фармацевтическое)
- Опыт работы от 3-х лет в лаборатории контроля качества фармацевтического предприятия
- Глубокое знание и практический опыт работы в рамках требований правил GMP
- Опыт работы с нормативной документацией (ГФ РФ, ФС, ТУ, спецификации)
- Знание требований международных фармакопей (EP, USP, BP)
- Будет преимуществом: опыт работы со стандартными образцами (учет, аттестация, заказ)
- Участие в аудитах и инспекциях
- Опыт ведения бюджета подразделения
- Понимание процессов CAPA, управления отклонениями и рисками
