Инженер по валидации

Чем вам предстоит заниматься:

• Планирование и разработка стратегий валидации: Оценка рисков при внедрении компьютеризированной системы. Разработка валидационного мастер-плана для компьютеризированной системы в соответствии с нормативными требованиями и внутренними стандартами компании
• Анализ требований: Документированный сбор и анализ функциональных и нефункциональных требований к системам. Разработка URS
• Разработка документации: Подготовка необходимой документации, включая протоколы валидации (IQ, OQ, PQ), отчеты о валидации и другие связанные документы
• Проведение тестирования: Определение объема работ по проведению работ, согласование плана работ с разработчиком. Организация и выполнение тестирования систем, включая функциональное, регрессионное и нагрузочное тестирование

• Устранение несоответствий: Идентификация и документирование несоответствий, а также разработка и внедрение корректирующих действий

• Поддержка в процессе изменения: Оценка изменений в компьютеризированных системах и их влияние на валидацию

• Сотрудничество с другими отделами: Взаимодействие с вовлеченными отделами внутри компании и внешним разработчиком системы для обеспечения интеграции систем и соблюдения стандартов качества

Мы ожидаем от вас:

• Опыт работы в области валидации компьютеризированных систем не менее 3 лет, предпочтительно в фармацевтической или биотехнологической отрасли

• Высшее образование в области фармацевтики, биомедицинской инженерии, химии, физики или смежных областях

• Глубокое понимание нормативных требований (GxP, FDA, EMA) и стандартов качества (ISO 9001, ISO 13485)

• Опыт разработки и выполнения тестовых сценариев и протоколов

• Умение создавать и поддерживать документацию по валидации

• Уровень владения английским языком не ниже Upper-Intermediate для работы с международной документацией и коммуникации

Условия:

• Официальное трудоустройство в штат аккредитованного частного агентства занятости (ЧАЗ). Работа на долгосрочном проекте компании Haleon
• Комфортный офис в Москва-Сити, гибридный формат работы