Начальник технологического отдела

Обязанности:

• Оперативный контроль за соблюдением регламентных технологических процессов;

• Обеспечение совершенствования технологии производства лекарственных средств, оптимизации технологического процесса;
• Проведение масштабирования при внедрении новых препаратов в производство;
• Проведение технологических трансферов;
• Оценка результатов входного контроля субстанций по технологическим параметрам с выдачей заключения о возможности использования в производстве;
• Согласование регламентов на производство продукции, СОПов, спецификаций;
• Согласование производственно-технических отчетов на производство препаратов;
• Участие в расследовании случаев несоответствия сырья, материалов, полупродуктов и готовых продуктов требованиям спецификаций;
• Расчет количества сырья, необходимого для наработок опытно-промышленных серий;
• Составление и выполнение планов корректирующих мероприятий, направленных на устранение причины несоответствия;
• Составление и выполнение планов предупреждающих мероприятий;
• Составление заявок на внесение изменений в технологическую документацию в случае необходимости корректировки технологических процессов, технологических требований к сырью и вспомогательным материалам;
• Участие в проведении валидации технологических процессов производства препаратов;
• Участие в проведении внутренних проверок (самоинспекций) подразделений предприятия, анализе результатов внутренних проверок;
• Участие в аудитах, проводимых внешними инспекторами;
• Участие в проведении квалификации технологического оборудования;
• Участие в разработке корректирующих и предупреждающих действий по результатам анализа годового обзора по качеству выпускаемых препаратов, результатов исследования стабильности выпускаемых препаратов;
• Осуществлять контроль за строгим соблюдением установленных технологических процессов, выявлять нарушения технологической дисциплины и принимать меры по их устранению;
• Осуществлять контроль за выполнением корректирующих действий по технологическим параметрам при проведении валидации технологических процессов;
• Обзор проектной документации по технологическим трансферам, оценка полноты и актуальности;
• Наработка образцов для клинических исследований, изучения стабильности и для подачи на фармацевтическую экспертизу;
• Соблюдение правил GMP, правил по охране труда и пожарной безопасности;
• Составление запросов на изменения;
• Разработка и пересмотр СОП, производственной документации;
• Согласование технологической части регистрационного досье;
• Выполнение прямых поручений руководителя;
• Организация хранения документации фармацевтической системы качества в рамках своих обязанностей;
• Своевременная актуализация документации фармацевтической системы качества в рамках своих обязанностей.

Требования:

• Высшее образование в области химии, фармацевтики, химической технологии, биотехнологии;

• Опыт работы от 5 лет;

• Опыт работы с твёрдыми лекарственными формами обязателен!!!

• Знание технологии производства твердых лекарственных форм (таблетки, твердые желатиновые капсулы);

• Знание английского языка на уровне деловой переписки.

Условия:

• Оформление согласно ТК РФ, соцпакет;
• График работы - полный рабочий день;
• Добровольное медицинское страхование;
• Компания расположена - в 5-ти минутах проезда на корпоративном транспорте от метро Волгоградский проспект. В пешей доступности платформа Калитники- МЦД-2.