Медицинский писатель

Обязанности:

• Разработка и написание / Осуществление содействия при разработке и написании документов для проведения клинических исследований и государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий (концепция, синопсис и протокол клинического исследования; брошюра исследователя; информационный листок субъекта исследования с формой информированного согласия; обзор доклинических и клинических исследований и др.), включая разработку следующих документов:

1) Синопсис клинического исследования;
2) Модуль 2 регистрационного досье (в частности 2.4-2.7);
3) Резюме доклинических и клинических исследований;
4) Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП), листок-вкладыш (ЛВ);
5) Протокол клинического исследования;
6) Брошюра исследователя;
7) Информационный листок субъекта исследования с Формой информированного согласия;
8) Отчет о клиническом исследовании;
9) Проверка всех документов клинического исследования и регистрационного досье на соответствие требованиям нормативной документации в действующей редакции.

Требования:

• Высшее медицинское/фармацевтическое/биологическое образование
• Опыт работы в клинических исследованиях
• Опыт поиска, обработки, анализа и систематизации научной медицинской информации
• Умение работать с научной литературой, поиск информации по базам данных (FDA, EMA, MEDLINE, PubMed Central, BioMed Central, DRUGBANK, Киберленинка)
• Знание английского языка не ниже Intermediate
• Знание нормативной документации (GCP, EAЭС)

Условия:

• Официальное оформление по ТК РФ
• ДМС после испытательного срока (при условии заключения трудового договора на полную занятость)
• Постоянная/частичная занятость
• График работы: 5/2, с 09.00 до 17.30 (или по согласованию)
• Офис в центре города Ярославля
• Оплата обговаривается на собеседовании