1-й Красногвардейский проезд 15
Обязанности:
- ведение проектов по разработке и регистрации новых препаратов – определение целевых требований к продукту с учетом регуляторных требований, работа в составе кросс-функциональной команды (совместно со службой исследований и разработок, медицинским отделом, производством и службой качества), отслеживание статусов работ по проекту, контроль сроков и качества выполнения задач;
- сбор информации и написание отдельных разделов регистрационного досье (модуль 1 и частично модуль 3) по требованиям ЕАЭС;
- комплектация регистрационного досье для регистрации новых препаратов (ЕАЭС), подготовка и подача ответов на запросы;
- координация подготовки и сдача образцов на фармэкспертизу по закрепленным проектам;
- коммуникация со смежными отделами и российской производственной площадкой: предоставление запрашиваемой информации, проверка и согласование коммерческих макетов упаковки и листков-вкладышей, участие в поддержке процессов ФСК/СМК;
- поддержание актуальности внутренней документации отдела регистрации.
Требования:
- Наличие профильного высшего образования (биотехнологическое, химическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское);
- Опыт работы в отделах разработки, СМС/стандартизации или регистрации лекарственных средств не менее 2 лет (опыт работы с ингаляционными или назальными лекарственными формами является преимуществом; опыт работы в лаборатории является преимуществом);
- Знание требований к лекарственным средства и законодательства в отношении обращении лекарственных средств;
- Знание английского языка для работы с документами, переписки и общения с англоговорящими коллегами.
Условия:
- Работа из офиса Москва-Сити (5/2), удаленная или гибридная работа не предусмотрена.
- Оформление согласно ТК РФ;
- Конкурентноспособная заработная плата+ ежегодный бонус;
- ежегодная индексация зарплаты;
- ДМС после испытательного срока;
- дружная команда экспертов
