Старший менеджер по квалификации оборудования

Обязанности:

1. Управление нормативной документацией:

• Анализ и интерпретация требований внешней нормативной документации (GMP, ICH, решение №77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза") и их имплементация во внутренние процедуры компании.
• Разработка, актуализация и согласование Валидационного мастер-плана (VMP) и Валидационного мастер-плана компьютеризированных систем (CSV MP).
• Структурирование большого объема технической информации для создания четких и однозначных протоколов квалификации и отчетов.

  2. Квалификация объектов (оборудование, системы, помещения):

• Разработка полного пакета документов по квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) для нового и существующего оборудования, инженерных систем (HVAC, вода, сжатый воздух) и производственных помещений.
• Соблюдение сроков выполнения мероприятий по квалификации в соответствии с графиком и требованиями ВНД (внутренней нормативной документации).

  3. Работа с документацией и обучение:

• Разработка и согласование форм планов, протоколов и отчетов по квалификации с профильными отделами.
• Обеспечение хранения и архивации документации по квалификации согласно требованиям.
• Проведение обучения и консультирование персонала производственных и технических подразделений по вопросам квалификации оборудования и инженерных систем.

  4. Компьютеризированные системы и CAPA:

• Уверенное использование программ Microsoft (Word, Excel, PowerPoint, Project) для ведения отчетности, планирования ресурсов и презентаций.
• Разработка и ведение САРА (Система анализа и оценки рисков / CAPA) в части, касающейся отклонений и корректирующих действий.
• Контроль изменений: анализ проводимых изменений на оборудовании, инженерных системах и в помещениях с целью оценки их влияния на квалификационный статус объектов. Внесение предложений о необходимости повторной квалификации.

Требования:

• Образование Высшее профессиональное ( химическое, фармацевтическое, биотехнология);
• Желателен опыт работы в фармацевтической компании;
• Знание ПК на уровне уверенного пользователя.

Условия:

• Официальное трудоустройство;
• Стабильная заработная плата;
• Ежемесячная премия;
• Годовая премия;
• Компенсация транспортных расходов;
• ДМС;
• Система гибких льгот