Начальник отдела контроля качества (фармпроизводство)

Обязанности:

• Построение и развитие ФСК в соответствии с GMP ЕАЭС, национальным законодательством и международными стандартами.
• Обеспечение эффективного функционирования ФСК, анализ эффективности, отчётность для руководства и непрерывное совершенствование процессов.
• Организация входного, внутрипроизводственного и выпускающего контроля сырья, материалов, полупродуктов и готовой продукции.
• Обеспечение соответствия предприятия требованиям GMP, GDP, регуляторов и внутренним стандартам, включая сопровождение инспекций Минпромторга, Росздравнадзора, зарубежных регуляторов, внешних и внутренних аудитов.
• Управление процессами качества: отклонения, CAPA, Change Control, OOS, OOT, анализ рисков, рекламации, самоинспекции.
• Контроль документации системы качества: СОП, спецификации, инструкции, мастер-документы, планы валидации и др.
• Участие в регистрации препаратов, трансфере технологий и выводе новых продуктов.
• Обучение персонала требованиям GMP и системе качества.
• Взаимодействие с производством, технической службой, R&D, регуляторным подразделением и внешними контрагентами по вопросам качества.
• Представление функции качества на уровне исполнительного руководства и участие в стратегических решениях.

Требования:

• Высшее образование: фармацевтическое, биотехнологическое, биологическое, химическое или медицинское.
• Стаж в области контроля качества лекарственных средств — не менее 4 лет, на руководящих должностях — не менее 1,5 лет.
• Опыт управления коллективом от 30 человек.
• Желательно наличие документа о повышении квалификации по программе «Повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств».
• Знание нормативных документов и стандартов, регламентирующих работу ОКК: ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Решение Совета ЕЭК № 77 (GMP); Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 89 (Правила исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС); Фармакопея ЕАЭС и др.
• Чтение технической литературы на английском языке.

Условия:

• Официальное трудоустройство с первого рабочего дня в соответствии с ТК РФ;
• Уровень зарплаты: обсуждается индивидуально с кандидатом по итогам собеседования;
• ДМС;
• Корпоративное питание;
• Дружный коллектив;
• Индексация заработной платы - ежегодно;
• Обучение, возможность самореализации и развития;
• Выдача спецодежды;
• Релокационный пакет для иногородних кандидатов.