Новодмитровская улица 2к1
Обязанности:
Разрабатывать клиническую стратегию для медицинских изделий: определять исследовательские гипотезы, целевые группы пациентов, конечные точки и сроки наблюдения.
Организовывать и сопровождать клинические испытания: выбирать исследовательские центры, взаимодействовать с исследователями, этическими комитетами и контрактными исследовательскими организациями (CRO).
Самостоятельно готовить клиническую документацию: протоколы исследований, брошюры исследователя, формы информированного согласия и другие необходимые материалы.
Контролировать ход клинических испытаний, работу подрядчиков и подготовку итоговых документов.
Готовить клинические разделы регистрационного досье, клиническую оценку и ответы на запросы экспертизы при регистрации в РФ/ЕАЭС.
Анализировать данные о безопасности, оценивать нежелательные события и своевременно передавать информацию ответственным специалистам; участвовать в управлении рисками.
Проверять медицинскую корректность и доказательную базу заявлений о продукции, инструкций по применению, маркировки и информационных материалов.
Взаимодействовать с клиническими центрами и лидерами профессионального сообщества, сопровождать пилотные проекты в медицинских организациях и готовить научные публикации.
Участвовать в подготовке клинической оценки и плана пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) для европейского рынка.
Работать совместно со специалистами по регистрации, качеству и разработке продукции.
Требования:
Высшее медицинское образование.
Опыт работы с клиническими исследованиями от 3 лет; личное участие в исследованиях медицинских изделий или лекарственных препаратов в качестве исследователя, соисследователя или медицинского эксперта.
Опыт участия в регистрации медицинских изделий в РФ/ЕАЭС, понимание работы исследовательских центров, этических комитетов и регистрационной экспертизы.
Действующий сертификат GCP и базовое знание ISO 14155.
Навыки критического анализа научных публикаций, знание основ медицинской статистики.
Опыт самостоятельной подготовки клинических документов и медицинских разделов досье.
Рабочие контакты в клинических центрах и профессиональных медицинских сообществах.
Английский язык не ниже B2 для работы с научной литературой и документацией.
Самостоятельность, точность письменных формулировок и готовность лично готовить документы.
Принципиальная позиция в вопросах медицинской этики, безопасности пациентов и обоснованности заявлений о продукции
Условия:
График работы 5/2, гибридный формат, компенсация по итогам собеседования и зависит от профессиональных навыков кандидата.
