Инженер-химик

Обязанности:

• ИБМХ ищет химика в отдел контроля качества для обеспечения соответствия промежуточных продуктов и готовой продукции требованиям нормативной документации и стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Работа ведётся в условиях регламентированной лабораторной среды с прослеживаемостью результатов и строгим контролем отклонений.

  Основные обязанности:

• Контроль качества образцов методом ВЭЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография) — подготовка проб, запуск анализов, обработка и интерпретация хроматограмм, оценка пригодности хроматографической системы (system suitability), выявление и документирование отклонений, работа с хроматографическими системами и валидированными методиками.
• Проведение анализов методом ICP (атомно‑эмиссионная спектрометрия с индуктивно связанной плазмой) в рамках утверждённых методик контроля качества — контроль сырья, полупродуктов и готовой продукции на содержание элементных примесей, выполнение количественных измерений, интерпретация спектров, контроль правильности результатов.
• Контроль качества воды очищенной по установленным показателям (электропроводность, ТОС, микробиологические параметры и др.) в соответствии с требованиями фармакопей и внутренних спецификаций; мониторинг точек отбора, ведение журналов контроля, реагирование на отклонения.
• Разработка, актуализация и оформление стандартных операционных процедур (СОП), рабочих инструкций, шаблонов журналов и другой регламентирующей документации в соответствии с требованиями GMP, внутренними стандартами ИБМХ и действующей нормативной базой.
• Ведение записей в журналах контроля качества и отчётной документации — обеспечение прослеживаемости, корректности и своевременности внесения данных, работа с отклонениями и несоответствиями, оформление протоколов испытаний, участие в расследовании отклонений и формировании CAPA (корректирующие и предупреждающие действия).
• Участие во внутренних аудитах и подготовке к внешним проверкам (в том числе инспекциям регуляторных органов), обеспечение готовности документации и лабораторных данных.
• Взаимодействие с подразделениями производства, разработки, валидации и обеспечения качества по вопросам методик контроля, спецификаций и устранения несоответствий.

Требования:

• Высшее химическое, химико‑технологическое или фармацевтическое образование.
• Опыт работы в лаборатории контроля качества от 3 лет, желательно в фармацевтической отрасли на производстве лекарственных средств.
• Уверенное владение методами ВЭЖХ, понимание принципов валидации хроматографических методик, критериев пригодности системы и обработки хроматографических данных.
• Практические навыки работы на оборудовании ICP, понимание основ спектрометрического анализа, обработки спектров и контроля точности/правильности результатов.
• Знание требований GMP, базовых принципов фармакопейного анализа (ГФ РФ, Ph. Eur. и др.), нормативной базы в части контроля качества и ведения лабораторной документации (в том числе по контролю элементных примесей).
• Навыки разработки и оформления СОП, инструкций, ведения журналов и протоколов, работы с отклонениями.
• Внимательность к деталям, ответственность, умение работать в регламентированной среде, соблюдать установленные сроки и требования к оформлению данных.
• Уверенный пользователь ПК, владение офисными приложениями; приветствуется опыт работы с LIMS или аналогичными системами учёта лабораторных данных.

Условия:

• Работа в научно‑производственной организации ИБМХ с чёткими регламентами, понятными процессами и фокусом на качество.
• Возможность профессионального роста и участия в развитии системы качества, освоении новых методик и оборудования.
• Современное лабораторное оборудование и актуальные методики контроля, соответствующие требованиям регуляторных стандартов.