Санкт-Петербург
улица Лётчика Акаева 8к3
улица Лётчика Акаева 8к3
АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду ВЕДУЩЕГО СПЕЦИАЛИСТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ.
Обязанности:
- Участие в разработке и согласовании внутренней документации, проверка документов;
- Обеспечение соблюдений требований системы качества на этапах фармацевтической разработки и трансфера технологии и методик;
- Аудит и оценка gCTD, IMPD в рамках международного трансфера технологии при работе с партнерскими проектами;
- Формирование базы шаблонов подразделения;
- Контроль за обращением и хранением бумажной документации подразделения, формирование и ведение архива документации;
- Организация и контроль работ по разработке нормативной документации;
- Организация и проведение внутренних аудитов лабораторий;
- Аудит системы электронного хранения данных;
- Проведение самоинспекций системы качества в подразделении;
- Формирование и внедрение системы управления изменениями и отклонениями в исследованиях и разработке;
- Контроль соблюдения международных и региональных нормативных требований, рекомендаций и действующей ФСК;
- Участие во внедрении электронных систем, поддерживающих процессы ФСК;
- Взаимодействие с кросс-функциональными подразделениями и координация работ в части обеспечения качества.
Требования:
- Высшее химическое / фармацевтическое / биотехнологическое / биологическое образование;
- Опыт работы в фармацевтической компании, отделе обеспечения качества, научно-исследовательской лаборатории не менее 3 лет;
- Знание системы качества, нормативной базы в сфере разработки лекарственных препаратов (ГФ РФ, ЕАЭС, ICH, EP, USP, ISO 9001, ISO 17025, ISPE, GxP);
- Высокий уровень самостоятельности, умение планировать работу, коммуникабельность, стрессоустойчивость, внимательность к деталям, ответственность;
- Уверенный пользователь ПК и специализированных программ (Power Point, Outlook; Excel, Word);
- Опыт внедрения системы LIMS будет преимуществом;
- Работа с большим объемом информации;
- Английский язык – не ниже Intermediate.
Условия:
- Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
- График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00
- ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Пионерская, Академическая, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
- Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
- Регулярная индексация заработной платы
- Компенсация питания
- ДМС со стоматологией
- Компенсация занятий спортом
- Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере