Специалист по сертификации медицинского оборудования, технический писатель

Transbiotech — перспективная развивающаяся компания в РФ и за рубежом, занимающаяся производством уникального медицинского оборудования в сфере трансплантологи, кардиохирургии и экстренной медицины.

Ищем в нашу команду ответственного менеджера по сертификации (regulatory affairs manager), который станет частью нашего важного и большого дела в развитии отечественной медицины и технологий!

Обязанности:

• Ведение документации компании «Трансбиотек», занимающейся разработкой и производством медицинского оборудования;
• Работа с сертификационными органами, гос. органами, Сколково, Технопарком Ингрия;
• Подготовка документов и проектов в надлежащей форме для регистрации, валидации, лицензирования, участия в грантах;
• ИСО производства;
• Описание проектов в документообороте;
• Общее администрирование производства;
• Коммуникация с отечественными и зарубежными контрагентами по вопросам регистрации медицинских изделий;
• Ведение переговоров по сотрудничеству с государственными органами;
• Отслеживание изменений в правилах регистрации медицинских изделий;
• Сбор полного комплекта документов в соответствии со схемой сертификации, регистрации, валидации и подача их в соответствующий разрешительный орган.

Требования:

• Высшее техническое, экономическое или другое смежное образование;
• Опыт работы в сфере сертификации и регуляторики изделий от производителя;
• Уверенное владение ПК, MS Word;
• Знание законодательных, регулирующих и нормативных документов в области регистрации, навык оформления разрешительной документации;
• Способность работать в режиме многозадачности, высокий уровень ответственности и исполнительности;
• Самоорганизованность, проактивность, способность самостоятельной постановки задач, владение тайм менеджментом;
• Желание профессионально развиваться в области сертификации;
• Умение оформлять регистрационные документы, лицензии, обоснования, паспорта, валидации помещений;
• Понимание ГОСТов, СНИП, ТУ, требований САНПИН и т.д.;
• Владение английским языком на уровне Intermediate будет преимуществом.

• Стабильный оклад на руки от 90 тыс. руб + повышение зарплаты по итогам работы (KPI), премии;
• Официальное оформление в полном соответствии с трудовым законодательством РФ;
• Возможность карьерного и профессионального роста, обучение и развитие внутри компании;
• Полная занятость 5 дней в неделю, 8 ч. рабочий день, свободный график с возможностью работать дистанционно и в офисе;
• Предоставление необходимой для работы техники: компьютера, корпоративного номера;
• Свободная коммуникация внутри компании: проведение совещаний, командных встреч;
• Работа в развивающейся перспективной компании: быть частью важного вклада в развитие отечественной медицины и технологий;
• Современные офисы, в пешей доступности от ст. м. Звенигородская или Петроградская;
• Финальные условия обсуждаются с успешными кандидатами по результатам собеседования.