Автомобильный проезд 6с5
Обязанности:
-
Проведение технологических трансферов;
Оперативный контроль за соблюдением регламентных технологических процессов;
-
Обеспечение совершенствования технологии производства лекарственных средств, оптимизации технологического процесса;
-
Проведение масштабирования при внедрении новых препаратов в производство;
-
Оценка результатов входного контроля субстанций по технологическим параметрам с выдачей заключения о возможности использования в производстве;
-
Согласование регламентов на производство продукции, СОПов, спецификаций;Согласование производственно-технических отчетов на производствопрепаратов;
-
Участие в расследовании случаев несоответствия сырья, материалов, полупродуктов и готовых продуктов требованиям спецификаций;
-
Расчет количества сырья, необходимого для наработок опытно-промышленных серий;
-
Составление и выполнение планов корректирующих мероприятий, направленных на устранение причины несоответствия;
-
Составление и выполнение планов предупреждающих мероприятий;
-
Составление заявок на внесение изменений в технологическую документацию в случае необходимости корректировки технологических процессов, технологических требований к сырью и вспомогательным материалам;
-
Участие в проведении валидации технологических процессов производства препаратов;
-
Участие в проведении внутренних проверок (самоинспекций) подразделений предприятия, анализе результатов внутренних проверок;
-
Участие в аудитах, проводимых внешними инспекторами;
-
Участие в проведении квалификации технологического оборудования;
-
Участие в разработке корректирующих и предупреждающих действий по результатам анализа годового обзора по качеству выпускаемых препаратов, результатов исследования стабильности выпускаемых препаратов;
-
Осуществлять контроль за строгим соблюдением установленных технологических процессов, выявлять нарушения технологической дисциплины и принимать меры по их устранению;
-
Осуществлять контроль за выполнением корректирующих действий по технологическим параметрам при проведении валидации технологических процессов;
-
Обзор проектной документации по технологическим трансферам, оценка полноты и актуальности;
-
Наработка образцов для клинических исследований, изучения стабильности и для подачи на фармацевтическую экспертизу;
-
Соблюдение правил GMP, правил по охране труда и пожарной безопасности;
-
Составление запросов на изменения;
-
Разработка и пересмотр СОП, производственной документации;
-
Согласование технологической части регистрационного досье;
-
Выполнение прямых поручений руководителя;
-
Организация хранения документации фармацевтической системы качества в рамках своих обязанностей;
-
Своевременная актуализация документации фармацевтической системы качества в рамках своих обязанностей.
Требования:
-
1. Высшее образование в области химии, фармацевтики, химической технологии, биотехнологии;
2. Опыт работы на лабораторном производственном оборудовании не менее 3-х лет; Опыт работы с твёрдыми лекарственными формами обязателен!!!
3. Знание технологии производства твердых лекарственных форм (таблетки, твердые желатиновые капсулы);
4. Гибкость мышления, умение работать в команде, активность, внимательность, умение работать в режиме многозадачности.
5. Знание английского языка (свободное ведение переговоров, переписка).
6. Знание принципов построения системы документации и работы в соответствии с требованиями GMP;
7. Умение работать в MS Office.
Условия:
Оформление согласно ТК РФ, полный соцпакет;
- график работы 5/2 с 8-30 до 17-00;
- добровольное медицинское страхование;
- компания расположена - в 5-ти минутах проезда на корпоративном транспорте от метро Волгоградский проспект, либо пешком 7 минут от платформы Калитники.
