Специалист по регистрации медицинских изделий (In Vitro)

Компания Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. — ведущий разработчик и производитель медицинских изделий, основанная в 2008 году. Наш ассортимент продукции включает более 110 видов диагностического и терапевтического оборудования, с особым акцентом на продукцию для диагностики in vitro, такую ​​как системы ВЭЖХ и ECLIA, гематологические анализаторы и экспресс-диагностика POCT. Мы ищем специалиста по регистрации медицинских изделий (in vitro), который присоединится к нашей команде в России и внесет свой вклад в глобальный рост компании.

Обязанности:

Управление полным циклом проекта по регистрации медицинских изделий для in vitro и внесение изменений в регистрационное досье.
Подготовка и составление регистрационного досье для подачи в регулирующие органы.
Анализ и уточнение зарубежной документации для регистрации (например, файл управления рисками, выписка из технического файла, инструкция по применению).
Организация и контроль испытаний (технических, клинических) в аккредитованных испытательных центрах и лабораториях, включая взаимодействие с клиническими учреждениями.
Взаимодействие с заводом-изготовителем и контролирующими органами (включая Росздравнадзор - РЗН) при подаче заявок и рассмотрении экспертных отзывов.
Подготовка документов, необходимых для ввоза образцов продукции для проведения испытаний.

Требования:

Высшее образование по профильной специальности (например, биологическое, химическое, фармацевтическое, биомедицинское).
Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий, в частности, изделий для диагностики in vitro, не менее 1 года.
Знание методологии и нормативно-правовой базы регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС.
Желателен опыт работы с конструкторской, технологической и эксплуатационной документацией.
Знание английского языка на уровне Intermediate и выше.

Личные качества: внимание к деталям, ответственность, аналитический склад ума, умение работать в режиме многозадачности и нацеленность на результат.

Условия:

Официальное трудоустройство в соответствии с Трудовым кодексом РФ.

Конкурентоспособную «белую» заработную плату (официальную, с полным налогообложением) с бонусной составляющей.

Возможности профессионального развития.

Перспективы карьерного роста в современной, динамично развивающейся международной компании.