Эксперт по регистрации медицинских изделий

В связи с созданием отдела регистрации медицинских изделий приглашаем кандидатов на вакансию Эксперта по регистрации медицинских изделий.

Обязанности:

• Обеспечения регистрации/перерегистрации, сертификации, внесения изменений в регистрационные документы медицинских изделий в РФ;
• Подготовка регистрационного досье;
• Организация необходимых испытаний для получения протоколов и экспертных заключений;
• Подготовка документации на медицинские изделия (технической, эксплуатационной, нормативной);
• Взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора;
• Мониторинг нормативной базы;
• Четкое соблюдение сроков по проектам.
• Взаимодействие с иностранными производителями медицинских изделий

Требования:

• Аналогичный опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий (написание ТУ/ТФ);
• Знание законодательства в отношении государственной регистрации и сертификации медицинских изделий в РФ;
• Знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП № 1684, 430, 552), классификации МИ ( Пр. 4Н), требований к проведению испытаний МИ(Пр. 885Н);
• Высшее образование (медицинское, техническое, биологическое - будет являться преимуществом);

Условия которые мы предлагаем:

• Интересные проекты, которыми можно гордиться;
• Оплачиваемые отпуска и больничные;
• Выплата заработной платы без задержек;
• Соблюдение ТК РФ;