от 138000 до 200000 RUR
Москва
Троицкая линия метро Университет дружбы народов
Троицкая линия метро Университет дружбы народов
От 3 до 6 лет
Один из ключевых партнеров Службы занятости населения - ведущее государственное медицинское, научно-исследовательское и образовательное учреждение - лидер в диагностике, лечении, реабилитации и изучении заболеваний нервной системы — приглашает в команду Технического писателя
Мы ищем специалиста, который умеет превращать сложные инженерные решения в ясную, структурированную и нормативно‑корректную документацию. Вы будете работать на стыке разработки, качества и регулирования — связывать требования, проектные решения и результаты испытаний в единую прослеживаемую цепочку
Чем предстоит заниматься:
- Разрабатывать и актуализировать технические условия, руководства по эксплуатации и другую техническую и эксплуатационную документацию на медицинские изделия
- Формировать и сопровождать файлы и отчёты проектирования и разработки, эксплуатационной пригодности, менеджмента рисков, файл верификации встроенного ПО — совместно с профильными специалистами
- Участвовать в подготовке планов, программ, методик, протоколов и отчётов по верификации и валидации изделий и программного обеспечения
- Обеспечивать прослеживаемость между требованиями ТЗ, проектными решениями, мерами управления рисками и результатами испытаний
- Самостоятельно определять недостающие исходные данные, формулировать запросы к разработчикам, инициировать обсуждения и получать материалы в согласованные сроки
- Анализировать и систематизировать информацию, выявлять пробелы и противоречия, совместно с командой устранять их
- Готовить и проверять комплектность документов для передачи в испытательные лаборатории
- Анализировать замечания испытательных организаций, согласовывать изменения с командой и контролировать их внесение
- Проверять документацию на соответствие СМК, нормативным требованиям и внутренним процедурам
- Методически сопровождать подготовку изделий к техническим, квалификационным и другим испытаниям
- Поддерживать единую структуру документов, шаблоны, управление версиями и согласованность при изменениях
Что мы ожидаем:
- Высшее техническое образование ( МФТИ, МИФИ, МГТУ им. Н. Э. Баумана — будет преимуществом)
- Опыт подготовки технической документации от 3 лет, включая практический опыт работы с документацией на медицинские изделия
- Понимание жизненного цикла медицинского изделия — от требований и разработки до верификации, валидации и передачи на испытания
- Знание принципов документирования разработки, управления рисками, эксплуатационной пригодности и жизненного цикла ПО медицинских изделий
- Умение определять применимые нормативные требования и применять их при подготовке и проверке документов
- Проактивность: готовность самостоятельно продвигать работу, своевременно выявлять нехватку информации и решать открытые вопросы
- Навыки командной работы: умение задавать точные вопросы, договариваться о сроках и понятно излагать техническую информацию
- Опыт управления версиями документов, согласования изменений и ведения матриц прослеживаемости
- Грамотный русский язык и английский на уровне чтения технической документации
Чем предстоит заниматься:
- Оформление по ТК РФ
- Гибкое начало рабочего дня - можно начинать в 9:00 или в 10:00
- Обучение и развитие: сертификационные курсы, дополнительное обучение по специальности, внутренние тренинги
- Насыщенная корпоративная жизнь: мероприятия, праздники
- Материальная помощь сотрудникам
Уважаемый соискатель!
Если Ваш опыт работы и квалификация соответствуют требованиям к вакансии, мы с Вами свяжемся. Отсутствие ответа более 10 дней означает, что, к сожалению, на данный момент мы не готовы сделать Вам предложение о работе. При этом Ваше резюме будет сохранено в нашей базе кандидатов, и в случае появления вакансий, соответствующих Вашему опыту и квалификации, мы свяжемся с Вами.
