з/п не указана
Москва
От 3 до 6 лет
Фармацевтическая компания находится в поиске Менеджера по регистрации лекарственных средств.
В зону вашей ответственности будет входить:
- Полный цикл регистрации лекарственных средств на территории ЕАЭС и РФ:
- Разработка стратегии регистрации и последующего сопровождения лекарственных препаратов;
- Оценка документов на соответствие требованиям РФ и ЕАЭС при первичной регистрации, перерегистрации и внесении изменений;
- Взаимодействие с регуляторными органами: сопровождение процессов регистрации, перерегистрации, внесения изменений, включая подготовку и отправку ответов на запросы;
- Оформление административных документов (заявления, сопроводительные письма, дополнительные документы) для регистрации, обновлений и внесения изменений;
- Разработка и согласование нормативной документации (инструкция по медицинскому применению, ОХЛП, макеты упаковок и маркировка) согласно требованиям РФ и ЕАЭС;
- Мониторинг изменений в ЕАЭС законодательстве, своевременное информирование головного офиса и соблюдение регуляторных требований;
- Поддержание базы данных внутренних процессов RA, ежедневное планирование и отслеживание задач;
Для компании важно:
- Высшее образование (медицинское\фармацевтическое\биологические\химическое образование);
- Опыт работы от 3 лет в сфере регистрации;
- Английский язык от уровня Средний (Intermediate);
- Знание требований действующего законодательства РФ и стран ЕАЭС, регулирующего регистрацию лекарственных средств.
