Приглашаем занять вакантную должность Технолога - разработчика (инъекционные медицинские изделия) на новом фармацевтическом производстве.
ООО "ФБК" - это сплоченный многолетним опытом коллектив профессионалов с высшей квалификацией, выполняющий партнерские проекты по разработке, производству и выводу на рынок инновационной и качественной фармацевтической продукции на контрактной основе.
Производство находится по адресу: Владимирская область, г. Александров, деревня Тириброво, дом 1А
Обязанности:
- Осуществлять разработку медицинских изделий (инъекционных медицинских изделий) от идеи по техническому заданию, до внедрения в серийное производство с оформлением соответствующих отчетов, документации, протоколов и других регламентированных документов.
- Разрабатывать и сопровождать конструкторско‑технологическую документацию на изделие и его компоненты в соответствии с требованиями национальных стандартов по разработке медицинских изделий и ГОСТ Р ИСО 13485.
- Осуществлять подбор сырья, материалов, комплектующих и расходных компонентов с учётом требований биосовместимости, токсикологической безопасности, долговечности, стерильности и условий эксплуатации.
- Участвовать в разработке спецификаций на сырье и материалы.
- Осуществлять подбор оборудования для воспроизведения технологии производства новых и существующих медицинских изделий.
- Составлять планы размещения оборудования, технического оснащения и организации рабочих мест, рассчитывать производственные мощности и загрузку оборудования.
- Участвовать в разработке методов контроля и испытаниях медицинских изделий.
- Участвовать в валидации технологических процессов и оборудования (в т. ч. стерилизации, сборки, контроля герметичности, и др.): разрабатывать программы и протоколы валидации, анализировать данные, подтверждать воспроизводимость и соответствие спецификациям.
- Обеспечивать документирование результатов валидации в соответствии с СМК.
- Осуществлять управление рисками на всех этапах жизненного цикла изделия в соответствии с ГОСТ Р 59767‑2021 и ГОСТ ISO 14971.
- Разрабатывать и внедрять технологические процессы и режимы производства на разрабатываемую продукцию.
- Разрабатывать документацию, связанную с вопросами технологического процесса, вносить в нее изменения в связи с корректировкой технологических процессов.
- Взаимодействовать с внутренними подразделениями и внешними контрагентами (подрядчиками, лабораториями, поставщиками) по вопросам разработки, испытаний, производства и контроля качества. Согласовывать технические решения, контролировать сроки и качество выполнения работ.
- Соблюдать требования системы менеджмента качества, внутренних регламентов, правил
Требования:
- Высшее (фармацевтическое, химическое, биологическое).
-
От 2 лет в разработке инъекционных медицинских изделий.
Опыт работы в организациях по производству медицинских изделий.
- Аккуратность, исполнительность, внимательность, умение работать с документами, коммуникабельность.
Условия:
- Конкурентоспособная заработную плату (обсуждается индивидуально по результатам собеседования);
- График работы 5/2 с 9:00 до 18:00;
- Корпоративный транспорт от г. Сергиев Посад до площадки;
- Оформление полностью согласно ТК РФ (белая ЗП);
- Испытательный срок 3 месяца;
- Современное оборудование и возможность внедрения передовых энергетических решений.
- Профессиональная команда и отсутствие лишней бюрократии.
