Менеджер по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• Сопровождение процедуры регистрации медицинских изделий.
• • Исполнение поручений Руководителя, связанных с регистрацией МИ.
  • Организация и сопровождение испытаний (технических, токсикологических и клинических):
    – координация работ;
    – проверка и корректировка заключений по результатам испытаний.
  • Контроль и систематизация отчетности по всему регистрационному процессу.
  • Подготовка и направление запросов в экспертные организации, Росздравнадзор и т.д.
  • Получение разрешений на ввоз образцов для проведения испытаний.
  • Вычитка и оценка документации от производителей и заказчиков. Подготовка запроса о необходимости предоставления дополнительной информации.
  • Разработка технических условий на медицинское изделие в соответствии с действующими стандартами. Разработка ПСИ, методик и т.д.
  • Разработка руководства по эксплуатации, паспортов изделия, руководства пользователя.
  • Разработка ФМР, ФЭП, СНД и валидации ПО на МИ.
  • Комплектование и подача регистрационного досье, работа с замечаниями и уведомлениями от контролирующих органов, лабораторий и т.д..
  • Ведение отчётности и контроль статусов регистрации на всех этапах.
• ТРЕБОВАНИЯ:
• Понимание особенностей регистрации МИ иностранного и РФ производства.
• Понимание работы и принципа действия базовых МИ.
• Умение и желание разобраться в особенностях МИ.
• Опыт получения РУ.

Условия:

• Свободный удаленный график.